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跑在IPO路上的創新藥企該拿什么證明自己的實力?

作者:醫藥網     來源:醫藥網    2022-1-14    打印內容 打印內容

出海讓路走得更遠。過去創新主打“引進來”,未來創新應當瞄準“走出去”!在國內醫保體系不斷完善、集采制度常態化的背景下,進軍國際市場成了另一條黃金賽道。一個創新產品能拿到國際通行證,意味著產品的商業化潛力巨大。在這樣一個環境下,眾多醫藥企業或主動,或被動地放眼全球世界。但這張綠卡也并不是那么容易獲得,2022年2月10日FDA的ODAC會議上,信達/禮來PD-1沖BLA受挫。原因有二:一個是前面提到的,PD-1的賽道已經非常擁擠,同質化的后來者產品很難脫穎而出;另一個是,走向國際就必須與國際標準接軌,在已有前輩的基礎上本產品的單一國家臨床試驗數據并不被FDA全盤接受。根據《中國新藥注冊臨床試驗現狀年度報告(2020年)》統計,我國的創新研發仍以國內臨床試驗為主,僅在國內開展臨床試驗的藥物高達91.6%,而國際多中心試驗僅占 8.1%(210項)。本次5個小時的ODAC會議具有里程碑式的重要意義,尤其對于中國致力于出海的新藥研發公司,因此本次會議受到中國乃至全球業界極大的關注。2017年中國加入ICH后,長期來看對于整個行業來說,無疑是一次進一步融入國際市場的契機,短期來看意味著各類標準提升,本土大部分企業可能面臨體系提升帶來的陣痛,甚至會遭淘汰。但本次出海受阻給更多醫藥企業提了個醒,想要馳騁于國際市場,在產品還是一個idea的時候就應該用國際化的視野去走接下來的旅程了。

遠慮常能解決近憂,深謀才能走得更遠。資本市場也更加傾向于為有深謀遠慮的創新醫藥企業買單。

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