國家藥品標準制定 企業(yè)不應缺席
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2019-3-29 
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此次征集工作允許申報單位自籌或部分自籌經(jīng)費。張偉告訴記者，整合社會資源參與國家藥品標準制修訂，有利于讓社會各界更多人力、物力、財力投入進來，保障國家藥品標準研究工作的順利進行。
公平公正 保障標準制定合理性
企業(yè)承擔藥品標準課題，是否會影響藥典標準的公正性？有人提出擔憂。
國家藥典委一位工作人員對此回應，每個標準研究課題立項都經(jīng)國家藥典委各相關(guān)專業(yè)委員會的充分審議，企業(yè)通常作為課題復核或協(xié)作單位參與研究，而不作為課題主起草單位。此外，充分審議、企業(yè)擴大驗證和廣泛征集意見，以及完善的標準制定程序，能有效保障標準制定的公正性。
朱建華表示，課題研究成果“最后還是要藥典委審查通過的”。唐民皓則認為，如何在審核過程中做好平衡工作，著實考驗國家藥典委的智慧。藥典標準屬于強制性國家標準，在制定時需權(quán)衡企業(yè)能力差異，兼顧行業(yè)平均水平，才有助于推動中國藥品質(zhì)量提升。
“企業(yè)的廣泛參與是標準制定合理性的保障。”張偉表示，要制定嚴謹公平的國家標準，企業(yè)的參與和配合必不可少。他介紹，國家藥品標準制修訂草案都會公開向社會廣泛征求意見和建議，即使不作為課題承擔單位，相關(guān)企業(yè)也可向國家藥典委反饋意見和研究數(shù)據(jù)，為科學合理制定國家標準提供技術(shù)支持。
張偉強調(diào)，提高藥品標準制定各環(huán)節(jié)工作的透明度是國家標準公平公正的重要前提和保障。自2016年以來，國家藥典委不斷完善工作程序，在研究課題項目建議、課題立項、課題承擔單位申請和確定、標準擴大復核和草案稿征集意見等關(guān)鍵環(huán)節(jié)向社會公開，在保障國家標準制定的公平性的同時，提升了企業(yè)參與藥品標準工作的積極性。
大勢所趨 企業(yè)準備好了嗎
過去很長一段時間，我國藥品標準制修訂工作主要以政府為主體，承擔單位是各級藥品監(jiān)管部門所屬的藥品檢驗檢測機構(gòu)，企業(yè)對標準制修訂工作的關(guān)注度和參與度不夠。“我們在標準提高工作中遇到的最大問題就是樣品收集和資料提供，以及標準公示后的信息反饋，這反映出企業(yè)參與度不足的問題。”一位藥檢機構(gòu)工作人員表示。
唐民皓表示：“在發(fā)達國家，企業(yè)注冊標準和行業(yè)標準往往是國家標準的先導，歐美藥典經(jīng)常是原研企業(yè)提供其企業(yè)標準供國家標準制定。但我國路徑略有不同，在行業(yè)力量較弱的情況下，政府成為了國家藥品標準的制定者。”
如今，情況發(fā)生了改變，我國藥企不僅要積極提供制修訂所需要的樣品和資料，主動開展標準研究，還要敢于承擔課題。
“隨著我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展壯大，一些企業(yè)已經(jīng)具備很強的基礎(chǔ)研究能力，在標準研究方面具有優(yōu)勢。企業(yè)應成為標準制修訂的主體，而且越優(yōu)秀的企業(yè)越應該沖在前。”在張偉看來，企業(yè)參與國家藥品標準制定工作，有利于企業(yè)自身發(fā)展，既能提升其基礎(chǔ)研究能力，也能令其及時掌握標準發(fā)展動態(tài)，在產(chǎn)品創(chuàng)新和市場競爭中找準方向。
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