江蘇未過一致性評價仿制藥將注銷批文？真相是……
作者：醫(yī)藥網 來源:醫(yī)藥網 2018-11-9 
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11月6日，江蘇省人民政府網轉載了新華日報的《我省清理仿制藥市場 不通過一致性評價將注銷批文》。該文一經發(fā)布，在業(yè)內引發(fā)強烈關注。
文章內容顯示，從5日在寧召開的鼓勵創(chuàng)新和保障仿制藥供應政策研討會上獲悉，江蘇省將加大力度淘汰質量低下、重復率高又不能通過一致性評價的仿制藥。該省相關負責人介紹說，為了將藥效欠佳的仿制藥逐出市場，國家要求在年底前對289種納入基本藥物目錄的仿制藥完成質量一致性評價，未通過評價的仿制藥將被注銷批準文號。
文中提及“國家要求在年底前對289種納入基本藥物目錄的仿制藥完成質量一致性評價，不通過一致性評價將注銷批文”，不過，業(yè)內猜測這可能是報道有誤。在《醫(yī)藥經濟報》記者采訪中，有專家認為，事實上情況是 “國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底之前完成一致性評價”，并有一種可以延期的情況：“其中需要開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。”
從地方發(fā)文看，9月4日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局官網發(fā)布《上海市食品藥品監(jiān)督管理局關于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實施意見》，在第9項“藥品再注冊”事項中提出，“對國家基本藥物目錄中口服制劑未通過一致性評價的不予再注冊。”
過評289品種僅19個
根據江蘇鼓勵創(chuàng)新和保障仿制藥供應政策研討會上的消息，截至10月底，江蘇省對口服固體制劑451個藥品開展一致性評價，涉及93家企業(yè)254個品種，完成研究并獲受理62個品規(guī)，數量居全國第一；獲批16項，數量居全國第二。目前，通過一致性評價的仿制藥，藥盒上都標注“仿制藥一致性評價”標識。根據相關政策，質優(yōu)價廉的仿制藥將在藥品目錄調整、醫(yī)保報銷政策等方面享受更多優(yōu)惠，而未通過一致性評價的仿制藥將不能進入統(tǒng)一采購平臺，不能進入醫(yī)院。
Insight 一致性評價數據庫統(tǒng)計，截至10月底，289目錄啟動率為39.9%，通過的289品種19個。一致性評價品種通過企業(yè)達3家的品種已經有7個。
未過品種生存空間不斷壓縮
按照國辦2016年8號文要求，“289目錄品種”，即國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，涉及17740個批準文號，須在2018年年底前完成一致性評價（還有延期到2021年年底的特殊情形），否則不予再注冊。這被業(yè)內點評為 “大批仿制藥批文已在消失邊緣”。
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