11月6日，江蘇省人民政府網轉載了新華日報的《我省清理仿制藥市場 不通過一致性評價將注銷批文》。該文一經發布，在業內引發強烈關注。

文章內容顯示，從5日在寧召開的鼓勵創新和保障仿制藥供應政策研討會上獲悉，江蘇省將加大力度淘汰質量低下、重復率高又不能通過一致性評價的仿制藥。該省相關負責人介紹說，為了將藥效欠佳的仿制藥逐出市場，國家要求在年底前對289種納入基本藥物目錄的仿制藥完成質量一致性評價，未通過評價的仿制藥將被注銷批準文號。

文中提及“國家要求在年底前對289種納入基本藥物目錄的仿制藥完成質量一致性評價，不通過一致性評價將注銷批文”，不過，業內猜測這可能是報道有誤。在《醫藥經濟報》記者采訪中，有專家認為，事實上情況是 “國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底之前完成一致性評價”，并有一種可以延期的情況：“其中需要開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。”

從地方發文看，9月4日，上海市食品藥品監督管理局官網發布《上海市食品藥品監督管理局關于深化“放管服”改革優化行政審批的實施意見》，在第9項“藥品再注冊”事項中提出，“對國家基本藥物目錄中口服制劑未通過一致性評價的不予再注冊。”

過評289品種僅19個

根據江蘇鼓勵創新和保障仿制藥供應政策研討會上的消息，截至10月底，江蘇省對口服固體制劑451個藥品開展一致性評價，涉及93家企業254個品種，完成研究并獲受理62個品規，數量居全國第一；獲批16項，數量居全國第二。目前，通過一致性評價的仿制藥，藥盒上都標注“仿制藥一致性評價”標識。根據相關政策，質優價廉的仿制藥將在藥品目錄調整、醫保報銷政策等方面享受更多優惠，而未通過一致性評價的仿制藥將不能進入統一采購平臺，不能進入醫院。

Insight 一致性評價數據庫統計，截至10月底，289目錄啟動率為39.9%，通過的289品種19個。一致性評價品種通過企業達3家的品種已經有7個。

未過品種生存空間不斷壓縮

按照國辦2016年8號文要求，“289目錄品種”，即國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，涉及17740個批準文號，須在2018年年底前完成一致性評價（還有延期到2021年年底的特殊情形），否則不予再注冊。這被業內點評為 “大批仿制藥批文已在消失邊緣”。

而剛剛在各地陸續實施的基藥目錄也將更加注重與仿制藥一致性評價聯動。通過一致性評價品種將按程序納入；未通過一致性評價的基本藥物仿制藥品種將逐步調出。

從各地方情況看，全國已有上海、陜西、江蘇、寧夏、內蒙、遼寧、山西、湖北、浙江、青海等省（市、自治區）已經發布通過一致性評價藥品采購的具體方案或意見。其中，對于已經達到“1（原研）+3（仿制）”格局的品種，掛網采購均給予了不同程度收緊。如江西、黑龍江、湖北等地，對于通過一致性評價已達3家的品種，相繼暫停多個未通過一致性評價品種的掛網。顯然，現階段，各地對于是否通過一致性評價的產品態度十分鮮明。通過的就優先采購、價格維持較好空間，而未通過的則暫停采購、調低價格。

業內預期，隨著仿制藥一致性評價各項政策的推行，未來無法通過仿制藥一致性評價的產品將迎來更加猛烈的市場洗牌，我國仿制藥市場種勢必形成強者愈強的格局。