《中藥注冊管理專門規定》自7月1日起施行 國家藥監局權威解讀
作者：南方新聞網 來源:百家號 2023-1-20 
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（四）系統闡釋了中藥注冊分類研制原則要求
目前，調整后的中藥注冊分類尊重中藥研發規律、突出中藥特色，鼓勵具有中醫藥特點的中藥復方制劑創新，注重以臨床價值為導向，不再以物質基礎作為劃分注冊類別的依據。《專門規定》按照調整后的中藥注冊分類（中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑及同名同方藥等）的不同特點，分章節系統闡釋。依法簡化古代經典名方中藥復方制劑審批，構建與制劑特點相適應的審評模式，促進古代經典名方中藥復方制劑研發。
（五）明確了中藥療效評價指標的多元性
《專門規定》基于中醫藥在臨床中發揮的作用和特點，明確了中藥的療效評價應當結合中醫藥臨床治療特點，確定與中藥臨床定位相適應、體現其作用特點和優勢的療效指標；挖掘中醫藥臨床價值，列舉了可作為中藥療效評價的8種情形（對疾病痊愈或者延緩發展、病情或者癥狀改善、患者與疾病相關的機體功能或者生存質量改善、與化學藥品等合用增效減毒或者減少毒副作用明顯的化學藥品使用劑量等情形），豐富了以臨床價值為導向的多元化中藥臨床療效評價方法，促進了中醫藥獨特的評價方法與體系的建立，為中藥新藥研制拓展思路。
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