疫苗沒變 九價HPV疫苗為何能擴齡至9-45歲
作者：中國醫藥網 來源:中國醫藥網 2022-9-9 
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8月30日晚間，“默沙東中國”微信公眾號發布消息：其九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）（下稱“九價HPV疫苗”）的新適應證已獲得中國國家藥品監督管理局批準，此次獲批標志著默沙東九價HPV疫苗在國內適用人群拓展至9～45歲適齡女性。隨后，“HPV九價疫苗擴齡至9至45歲”迅速登上微博熱搜第一。
疫苗沒變，為何能從16～26歲擴齡為9～45歲？
據國家藥監局官網，2018年4月28日，國家藥品監督管理局有條件批準上述九價HPV疫苗上市，適用于16～26歲的女性。同樣的疫苗，為何幾年間能從16～26歲人群擴齡至9～45歲人群？
“我國疫苗適用年齡的批準需要有嚴格的研究數據支撐。”北京大學第一醫院婦產科主任醫師畢蕙在接受央廣網中華名醫號記者采訪時表示：“此前，HPV九價疫苗一直都沒有完成中國的臨床研究。但在2018年，世界衛生組織提出全球消除宮頸癌的目標，基于疫苗可及性，同時推薦3種HPV疫苗臨床應用。彼時，業界對HPV九價疫苗的呼聲也很高。于是，國家藥監局根據東亞人群的數據有條件批準其上市。”
對此，國家藥監局官網發文曾明確指出：九價HPV疫苗上市是按臨床急需藥品采用境外臨床數據直接用于中國注冊。批準人群之所以定為16～26歲女性，具體依據來自三個方面：
1.支持HPV九價疫苗上市的關鍵性臨床試驗受試者年齡為16～26歲女性，國家藥監局審評分析了全球注冊臨床研究數據以及東亞人群，均顯示同樣的保護效力，體現了其獲益大于風險。
2.9～15歲女性兒科受試者采用了免疫原性橋接試驗，且該試驗東亞人群的臨床研究數據有限。
3.超過26歲的女性有更大的HPV感染暴露的可能性，且當時尚未獲得該疫苗對此年齡段暴露后人群有保護作用的證據。
畢蕙介紹：“現在，HPV九價疫苗有了中國的臨床研究數據，發現9～15歲、27～45歲女性的免疫原性與16～26歲人群一致。也就是說，有相同的保護效果。因此，可以把適用年齡擴充到9～45歲。”
她指出，疫苗是一種特殊的藥物，安全性、有效性是其兩大基礎。也正是考慮這兩點，才會出現上述年齡調整這一變化。
無論幾價疫苗，及時接種才是關鍵
目前，全球上市的HPV疫苗有二價、四價、九價三種，“價”代表了疫苗可預防的病毒亞型的種類。由于九價HPV疫苗是市面上可用于防護HPV病毒最高價型疫苗，更受接種人群追捧，常常出現“一苗難求”的局面。
“雖然接種九價HPV疫苗可以獲得更高的保護效果，但不必單純執著于‘高價’，盡早接種、盡早保護才是關鍵。”畢蕙介紹，我國有3個類型的5種HPV疫苗。據國家藥監局發文，國際研究數據顯示，超過70%的宮頸癌都是由HPV16和HPV18型病毒感染引起；國內研究顯示，超過84.5%的宮頸癌由這兩種病毒感染引起。目前，國內上市的二價和四價疫苗，能夠防控84.5%宮頸癌風險；九價疫苗可以預防92.1%的宮頸癌。近日，國際頂級學術刊物《柳葉刀-感染病學》刊發的國家癌癥中心/中國醫學科學院腫瘤醫院趙方輝教授、廈門大學吳婷教授等17個研究團隊的最新研究顯示，我國首個國產二價HPV疫苗在預防18～45歲女性人群HPV16、HPV18型相關的癌前病變保護率可高達100%，具有良好的免疫持久性和極高的安全性。可以說，二價、四價疫苗起到的保護作用已經“夠用了”。
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