B證申報(bào)流程優(yōu)化、免提交受托方GMP證明！
作者：中國醫(yī)藥網(wǎng) 來源:中國醫(yī)藥網(wǎng) 2022-7-1 
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省之間的批文流動(dòng)活力已在政策層面點(diǎn)燃。
從5月中旬開始，至今已有安徽、四川、河北與山西4省發(fā)布有利于藥品批文流入的相關(guān)政策。
5月12日，《安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于落實(shí)“一改兩為”持續(xù)優(yōu)化行政審批的若干舉措（征求意見稿）》發(fā)布，優(yōu)化藥品上市許可持有人變更或在研品種注冊現(xiàn)有流程。
5月30日，四川發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干措施（試行）（征求意見稿）》，簡化GMP符合性檢查的流程。
5月31日，河北發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，成為首個(gè)正式優(yōu)化藥品上市許可持有人變更或在研品種注冊流程的省份。
6月10日起，山西發(fā)布的《全力促進(jìn)市場主體倍增助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》正式施行，《藥品生產(chǎn)許可證》 （B證和C證）可采取附條件批準(zhǔn)方式。
B證申報(bào)流程優(yōu)化
B證，即藥品上市許可持有人委托他人生產(chǎn)的情形下需要取得的生產(chǎn)許可證類型。對(duì)于B證申報(bào)，安徽、河北和山西都帶來了簡化的政策利好。
河北規(guī)定“企業(yè)申請B類藥品生產(chǎn)許可證用于境內(nèi)持有人變更或在研品種注冊的，可免于提交受托方所在省藥品監(jiān)管部門出具的同意受托生產(chǎn)意見”。
而安徽則在“吸引外省優(yōu)質(zhì)中藥品種向安徽集聚”提到，對(duì)安徽省企業(yè)擬受讓外省已上市中藥品種，在辦理B類藥品生產(chǎn)許可時(shí)免于提交轉(zhuǎn)出方所在地省局出具的同意受托意見。
山西B證和C證（C證代表接受藥品批文擁有者或藥品上市許可持有人委托、生產(chǎn)該品種藥品的企業(yè)）在藥品注冊時(shí)可采取附條件批準(zhǔn)方式，也相對(duì)簡化了流程。
相較之下，河北可適用的范圍更廣并且更方便，包括境內(nèi)持有人變更和在研品種注冊；安徽僅涉及上市中藥品種和在研品種。山西則仍需要受托方所在省藥品監(jiān)管部門出具的同意受托生產(chǎn)意見，遇到一些不鼓勵(lì)批文對(duì)省外轉(zhuǎn)讓的省份預(yù)計(jì)會(huì)有阻力。
隨著河北和安徽政策的發(fā)布，預(yù)計(jì)近期各省會(huì)根據(jù)自己的需求發(fā)布有針對(duì)性的政策。吸引產(chǎn)品批文和受托生產(chǎn)落地至自己的省份，如果該產(chǎn)品成功商業(yè)化會(huì)帶來利潤，所以大部分省份將放開適應(yīng)范圍。
目前上市許可持有人變更的前置條件，是擬受讓省份的B證。此前，不少省份要求受托方先出C證才肯出B證，卻沒有考慮到受托方（即批文的賣方）大部分賣批文的原因是連生產(chǎn)線都沒有，也沒有相關(guān)的GMP認(rèn)證，在這樣的背景下，受托方所在的省份出C證實(shí)在是強(qiáng)人所難。
河北擬不再要求受托方省局出具同意受托意見的新規(guī)，大大減少了B證辦理的工作量。
預(yù)計(jì)未來各省藥監(jiān)局將更關(guān)注于上市許可持有人的管理，特別是B證體系的現(xiàn)場核查。
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