天天摸天天草-天天摸天天操天天爽-天天摸天天操天天射-天天摸天天操天天干-天天摸天天操免费播放小视频-天天摸天天操

關注我們: icon

120_120px;
icon
120_120px;
icon
120_120px;

行業動態

Industry News

您當前的位置:首頁> 行業動態

B證申報流程優化、免提交受托方GMP證明!

作者:中國醫藥網     來源:中國醫藥網    2022-7-1    打印內容 打印內容

省之間的批文流動活力已在政策層面點燃。

從5月中旬開始,至今已有安徽、四川、河北與山西4省發布有利于藥品批文流入的相關政策。

5月12日,《安徽省藥品監督管理局關于落實“一改兩為”持續優化行政審批的若干舉措(征求意見稿)》發布,優化藥品上市許可持有人變更或在研品種注冊現有流程。

5月30日,四川發布《關于進一步促進醫藥產業創新發展的若干措施(試行)(征求意見稿)》,簡化GMP符合性檢查的流程。

5月31日,河北發布《關于進一步支持醫藥產業高質量發展的若干措施》,成為首個正式優化藥品上市許可持有人變更或在研品種注冊流程的省份。

6月10日起,山西發布的《全力促進市場主體倍增助推醫藥產業高質量發展的若干措施》正式施行,《藥品生產許可證》 (B證和C證)可采取附條件批準方式。

B證申報流程優化

B證,即藥品上市許可持有人委托他人生產的情形下需要取得的生產許可證類型。對于B證申報,安徽、河北和山西都帶來了簡化的政策利好。

河北規定“企業申請B類藥品生產許可證用于境內持有人變更或在研品種注冊的,可免于提交受托方所在省藥品監管部門出具的同意受托生產意見”。

而安徽則在“吸引外省優質中藥品種向安徽集聚”提到,對安徽省企業擬受讓外省已上市中藥品種,在辦理B類藥品生產許可時免于提交轉出方所在地省局出具的同意受托意見。

山西B證和C證(C證代表接受藥品批文擁有者或藥品上市許可持有人委托、生產該品種藥品的企業)在藥品注冊時可采取附條件批準方式,也相對簡化了流程。

相較之下,河北可適用的范圍更廣并且更方便,包括境內持有人變更和在研品種注冊;安徽僅涉及上市中藥品種和在研品種。山西則仍需要受托方所在省藥品監管部門出具的同意受托生產意見,遇到一些不鼓勵批文對省外轉讓的省份預計會有阻力。

隨著河北和安徽政策的發布,預計近期各省會根據自己的需求發布有針對性的政策。吸引產品批文和受托生產落地至自己的省份,如果該產品成功商業化會帶來利潤,所以大部分省份將放開適應范圍。

目前上市許可持有人變更的前置條件,是擬受讓省份的B證。此前,不少省份要求受托方先出C證才肯出B證,卻沒有考慮到受托方(即批文的賣方)大部分賣批文的原因是連生產線都沒有,也沒有相關的GMP認證,在這樣的背景下,受托方所在的省份出C證實在是強人所難。

河北擬不再要求受托方省局出具同意受托意見的新規,大大減少了B證辦理的工作量。

預計未來各省藥監局將更關注于上市許可持有人的管理,特別是B證體系的現場核查。

1234

上篇:

下篇:

主站蜘蛛池模板: 黄色a级毛片 | 亚洲狠狠狠一区二区三区 | 岛国免费视频 | 日韩在线视频在线观看 | 亚洲视频在线免费观看 | 一级黄色免费网站 | 亚洲国产成人在线 | 韩国一级片在线播放 | 日韩视频在线观看 | 日本欧美一区二区三区不卡视频 | 黄网在线免费 | 中文字幕在亚洲第一在线 | 成人永久免费福利视频网站 | 三级特黄高清完整视频 | 农村妇女色又黄一级毛片不卡 | 日韩经典欧美精品一区 | 韩国成人毛片aaa黄 韩国黄色网 | 亚洲黄色性视频 | 精品一区二区三区免费爱 | 亚洲日韩天堂 | 亚洲欧洲日本精品 | 麻豆精品一区二区三区免费 | 国产日本在线视频 | 欧美成人一区二区 | 欧美一级毛片日韩一级 | 亚洲在线第一页 | 午夜啪啪网站 | 久久全国免费久久青青小草 | 欧美日韩在线精品一区二区三区 | 三级性视频| 日韩 一级片 | 日韩欧美1区 | 日韩久久免费视频 | 在线精品视频免费观看 | 曰本美女高清在线观看免费 | 国产精品视频播放 | 欧美午夜在线观看理论片 | 日韩日韩日韩日韩日韩 | 国产美女一级做a爱视频 | 天天干天天射天天操 | 在线观看91精品国产不卡免费 |