讀懂藥品專利鏈接制度！搶占仿制藥市場機不可失
作者：醫藥網 來源:醫藥網 2022-4-8 
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其中，截至2022年2月的4.1類專利聲明共涉及6個藥品，分別為南京海陵藥業艾多沙班、海昶生物白蛋白紫杉醇、石藥集團米拉貝隆、海南合瑞制藥達托霉素、正大天晴依維莫司和四川科倫藥物研究院瑞戈非尼。
目前專利權人或者利害關系人依舊可以對這6項專利聲明提起訴訟或請求行政裁決。這六款產品的簡要情況如下。
艾多沙班
艾多沙班是由第一三共開發的一款可直接作用于凝血因子Xa的新型抗凝藥物。2018年12月原研甲苯磺酸艾多沙班片在國內獲批上市。2021年6月海南先聲藥業仿制藥甲苯磺酸艾多沙班片申報上市，為國內首家。除海陵藥業外，2021年8月南京正大天晴對艾多沙班發起4.1類專利聲明。
白蛋白紫杉醇
注射用紫杉醇（白蛋白結合型）原研產品Abraxane由Abraxis BioScience研發，后被新基（Celgene）收購，現為百時美施貴寶旗下全資子公司。歐洲藥品管理局（EMA）已批準該藥用于乳腺癌、轉移性胰腺腺癌、非小細胞肺癌的一線治療。2022年1月13日，科興生物和海昶生物合作的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）境內生產藥品注冊上市許可獲國家藥監局受理。
米拉貝隆
米拉貝隆是安斯泰來研發的一款選擇性的β3-腎上腺受體激動劑，用于治療包括尿失禁、尿急和尿頻在內的膀胱過度活動癥，其緩釋片于2011年7月在日本獲批，2012年6月在美國獲批，2012年12月在歐洲獲批，原研米拉貝隆緩釋片于2017年10月在我國獲批，商品名貝坦利。除石藥集團外，2021年12月起齊魯制藥對米拉貝隆發起4.1類專利聲明。
達托霉素
達托霉素原研為禮來，禮來將達托霉素開發權授給Cubist Pharmaceutical，后Cubist公司被美國默沙東收購。2003年注射用達托霉素在美國批準上市，用于治療金黃色葡萄球菌等細菌引起的復雜的皮膚和皮膚軟組織感染；2006年FDA批準注射用達托霉素用于成年和小兒患者的金黃色葡萄球菌血液感染。中國批準的適應證與美國類似。
依維莫司
依維莫司片是一種口服mTOR選擇性抑制劑，可與胞內蛋白FKBP12結合，進而抑制mTOR的活性。依維莫司片于2003年在歐盟上市，2009年在美國獲批，2013年進入中國，獲批用于腎惡性腫瘤、星形細胞瘤的治療；現已在全球120多個國家獲批上市，積累了7萬多例使用循證。
瑞戈非尼
瑞戈非尼由拜耳原研，是一種口服多激酶抑制劑，可抑制腫瘤形成、腫瘤血管生成、遠處轉移及腫瘤免疫逃逸。2017年12月瑞戈非尼在我國通過優先審評程序獲批用于既往接受過索拉非尼治療的肝細胞癌（HCC）患者的治療，是我國首個獲批用于HCC二線治療的新藥。2018年，瑞戈非尼進入2017版國家醫保目錄，2020年成功續約。除四川科倫藥物研究院外，2021年9月齊魯制藥對瑞戈非尼片發起4.1類專利聲明。
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