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全國政協委員建議改革和簡化目錄內藥品新增適應癥準入規則

作者:醫藥網     來源:醫藥網    2022-3-25    打印內容 打印內容

長期以來,醫藥產業鏈價格監測與評價工作分散在工信(制造業口徑)、商務(流通業口徑)、衛健(臨床服務口徑)、醫保(醫保支付口徑)不同主管部門,采樣來源、處理規則、公布范圍各不相同。

2018年醫保局成立后,成為國內藥品、公立醫療的單一最大買單方,且統管醫藥產品和服務的定價權、支付權、采購權。若由由國家醫保局作為醫藥價格監測工程的主導方,有助于克服市場咨詢機構數據的利益傾向,解決“九龍治藥”帶來的數據質量問題,形成全球最大、最全、最新的醫藥全產業鏈數據庫。

這樣更有助于新藥定價更符合真實市場情況。新藥的價格與仿制藥價格不同,除生產制造成本、倉儲物流成本外,還應該包括研究開發成本、臨床支持成本,以及由政府、醫療機構轉嫁到醫藥企業的合規的醫生培訓/科研/會務成本。“要嚴防低估創新藥企業的綜合運營成本,進而給創新藥定價帶來誤判。”

二是構建國際導向的價格評估機制。

在藥價談判中,有一個行業共知的“潛”規則,既“過50萬不談,過30萬不進”。但這種行政化限價模式,多少帶有“為低價是取”,“一刀切”的意味。

因此,方來英建議,價格評估機制要立足國際藥物經濟學和結果研究協會(ISPOR)的學術共識、主要發達國家和發展中國家的價格政策經驗教訓,隨著我國國內生產總值(GDP)和城鄉居民純收入增長而逐年上調最高限價。此外,建議國家醫保局聯合國家衛健委、國家工信部等部門,編制“全國藥品價值評估指標體系”,向全行業公開征求意見,應用于2022年的國家藥品價格談判。

此外,還可以借鑒德國經驗,要求企業提供創新藥品的附加價值檔案,全面評估其創新激勵、公共福利、社會倫理、系統經濟性等方面產出。對罕見病、終末期疾病等重大疑難疾病,國家醫保局可單行開展專項談判,為其確定區別于常見慢性病的支付閾值。

三是構建補償導向的政策聯動機制。

比如針對進院難問題,征集、遴選、褒揚一批醫保藥品落地的先行示范地區,并在2022年內向全國復制推廣。

此外,他還建議在談判企業激勵方面,為滿足國家藥監局“突破性療法”條件的1.1類新藥設定3年以上的價格保護期,期間豁免集中采購、價格談判和相關打包付費(如:按病種付費、按疾病診斷相關分組付費、按病種分值付費);將國家重大新藥創制專項、財政稅收扶持政策的評審標準從“唯(患者)數量論”轉向“全面價值評估”,避免罕見病、罕見腫瘤等“小眾”創新藥被排除在外;證監部門、中國交易所不將普遍性、常態化的醫保降價政策認定為上市創新藥企業的“系統性風險”,避免對其增發設置不當限制。

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