國采常態(tài)化 下半場緊盯藥品全生命周期質(zhì)量管理
作者：醫(yī)藥經(jīng)濟報 來源:醫(yī)藥經(jīng)濟報 2020-9-11 
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事實上，西地那非以2.08元/片的價格獨家中標(biāo)也將抗ED市場攪得暗涌重重。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年西地那非全國零售市場規(guī)模為23.7億元，而醫(yī)院市場只有1.2億元。廣東率先實行醫(yī)院與藥店同步報量。從報量看，廣東藥店報量金額最大的是西地那非片，其藥店報量是醫(yī)院的1522倍。有市場人士說，“等集采落地后，西地那非的市場將要巨變，目前幾大主力產(chǎn)品將面臨生死考驗。”
如果看單品，阿哌沙班、奧氮平、非那雄胺、卡托普利、美金剛、孟魯司特、托法替布等臨床用量較大的品種都會進行市場重構(gòu)。該市場人士稱，“即便中標(biāo)也是多家分蛋糕，目前國采的影響正逐漸脫敏，行業(yè)洗牌將進入深水區(qū)。”
政策聯(lián)動防范供應(yīng)風(fēng)險
盡管第三批國采中標(biāo)的190多個品規(guī)，超過130個來自產(chǎn)業(yè)鏈較齊全的制藥百強企業(yè)，然而各地省內(nèi)、省際間藥價聯(lián)動加強，國采常態(tài)化后，是否會出現(xiàn)低價競爭帶來的藥品質(zhì)量風(fēng)險？業(yè)內(nèi)仍有擔(dān)憂，這也正是國家強調(diào)質(zhì)量監(jiān)管的必要性之所在。
一位不愿具名的資深醫(yī)保專家表示：“強化戰(zhàn)略性購買旨在綜合運用監(jiān)測預(yù)警、成本調(diào)查、信用評價、暫停掛網(wǎng)等措施引導(dǎo)企業(yè)合理定價。可醫(yī)保部門自身無法對不合理報價等行為進行調(diào)查、定性和查處。因此，需積極推動部門整體合作，探索與法院、稅務(wù)、市場監(jiān)管等部門建立政策聯(lián)動機制。”
近年部分臨床暢銷大品種短缺、斷供新聞不時曝出，受到廣泛關(guān)注。復(fù)方丹參片等事件也讓各界心有余悸。即便是中選的國采品種，關(guān)注用藥安全也不容懈怠。以惠及上億高血壓患者的纈沙坦為例，目前5家企業(yè)中標(biāo)，但充分評估其亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險，并將之控制在安全限度以下是這些企業(yè)仍需面對的科學(xué)性考題。
沙坦類降壓藥的作用在于血管緊張素Ⅱ受體，阻斷腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)更加充分，臨床上應(yīng)用廣泛。自2018年纈沙坦雜質(zhì)事件發(fā)生后，亞硝胺類雜質(zhì)的影響已陸續(xù)波及沙坦類藥物。從化學(xué)反應(yīng)的角度看，化學(xué)合成出現(xiàn)雜質(zhì)不可避免，企業(yè)需在化學(xué)合成時通過工藝研究、改造盡最大限度加以避免。不過，臨床專家認(rèn)為，“市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)重在看價格的合理形成，而臨床評價根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)則側(cè)重關(guān)注用藥安全及臨床治療獲益，如何平衡兩者非常重要。拋開價格因素，纈沙坦原研產(chǎn)品更具質(zhì)量優(yōu)勢，這就帶來了一個時代考題：我們追求的是價格還是價值的體現(xiàn)？”她稱，未來國采也好，談判藥品也罷，在做臨床效益風(fēng)險評估時不可忽略的不確定性應(yīng)該被考量。
5月8日，CDE發(fā)文就化藥中亞硝胺類雜質(zhì)研究提供指導(dǎo)。藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)切實履行藥品質(zhì)量管理的主體責(zé)任，對藥品的安全和質(zhì)量進行全生命周期管理。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，在降壓藥市場，纈沙坦2019年在城市公立醫(yī)院、城市社區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的年度銷售總額為49.6億元，其中諾華的纈沙坦占53.14%的市場份額，常州四藥占15.09%，海南皇隆制藥占7.34%，桂林華信制藥占7.2%，華潤賽科藥業(yè)占6.96%。
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