全球原料藥產業格局重塑在即
作者：醫藥網 來源:醫藥網 2020-5-21 
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除了美國和印度，歐洲也逐漸意識到不能過度依賴中國原料藥。一些歐洲制藥企業已采取行動。今年2月底，賽諾菲宣布，計劃在兩年內將其在歐洲現有的6個原料藥生產基地重新整合，打造成為全球第二大原料藥公司，爭取到2022年實現10億歐元的銷售額，并采取商業化運作。這一計劃旨在提高其原料藥生產能力，以滿足歐洲及其他國家和地區使用需求，幫助平衡歐洲“對源自亞洲地區的原料藥的嚴重依賴”。
歐洲醫藥化工基礎雄厚，專利原料藥及結構復雜的特色原料藥產值較高，但在大宗原料藥領域，與我國相比其處于明顯劣勢地位。因此，是否涉足大宗原料藥生產以及如何彌補差距，將是賽諾菲新原料藥公司需要面對的最大問題。
據有關數據統計，2019年，我國對歐洲出口原料藥207.63萬噸，貨值94.61億美元，同比增長14.1%，主要涉及抗感染類、氨基酸類、維生素類、四環素類等大宗原料藥。
我國日益重視原料藥供應鏈安全
我國既是原料藥生產和出口大國，又是需求和進口大國。近年來，我國原料藥進口規模呈現逐年擴大的趨勢，2019年原料藥進口額再創歷史新高，達到107.5億美元，同比增長24.7%（見圖3）。從需求的角度來看，進口大增原因有四：一是仿制藥質量和療效一致性評價的深入推進，加大了國內對境外高品質原料藥的需求；二是國內環保安全要求持續提升，部分原料藥企業因環保問題停產或搬遷而導致供應短缺；三是國內有些不法企業進行原料藥品種壟斷控銷，導致一些品種價格大幅提升，有些制劑企業從而選擇使用境外原料藥；四是跨國企業為拓展中國市場，加大了從境外采購原料藥的力度。
圖3 2015—2019年我國原料藥進口情況
我國進口量比較大的原料藥品類包括心血管類、氨基酸類、抗感染類、頭孢菌素類和抗癌類。歐美來源的原料藥占據我國進口原料藥的一半以上，主要是跨國企業從其位于歐美的生產基地進口原料藥并在中國生產原研制劑所致（見圖4）。2019年我國從印度進口的原料藥金額達到7.64億美元，同比增長35.97%，主要是我國本土企業進口一些國內供應少、價格高的品種，如右美沙芬、頭孢克洛、氯丙嗪、頭孢側鏈等。
圖4 2019年我國原料藥進口來源市場分布情況
實際上，我國能夠生產幾乎全部原料藥品種，且有眾多的CMO和CDMO公司可以生產很多小批量的中間體和原料藥。盡管如此，仍有一些原料藥品種產能不夠，多為小品種原料藥，如阿糖胞苷、維拉帕米、硝酸異山梨酯、米拉貝隆、普瑞巴林、維生素D2等。
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