創新藥進醫保“線路圖”：談判失敗就玩完嗎？
作者：醫藥經濟報 來源:醫藥經濟報 2019-12-6 
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“回鍋肉”VS 未續約
是否要進醫保？企業舉棋不定
在第一次醫保談判中，來那度胺和厄洛替尼沒有談判成功，但都參加了2017年醫保談判并且談判成功。其中，來那度胺還進入了2019年醫保常規目錄，厄洛替尼則繼續進入醫保談判目錄續約。
2017年談判沒有成功的產品中，腫瘤藥西妥昔單抗注射液在2018年的醫保談判腫瘤新藥專場“回鍋”，并且進入2018年醫保談判正式目錄，預計在2020年有可能也要面對續約談判。
注射用尤瑞克林、波生坦片和注射用英夫利西單抗（限克羅恩病）中，都是2017年醫保擬談判目錄但談判失敗品種，在2019年“回鍋”擬談判目錄并進入2019年醫保談判目錄。蘆可替尼則是2018年醫保擬談判目錄的談判失敗品種，也在2019年“回鍋”擬談判目錄并進入2019年醫保談判目錄。
2015-2018年進入擬醫保談判的82個產品，只有2017年擬醫保談判目錄中的心脈隆注射液、血必凈注射液、注射用益氣復脈（凍干）和注射用紫杉醇脂質體在談判失敗后，2019年最終沒有進入醫保談判目錄。
2019年首次有產品進入醫保談判目錄后續約不成功的。沒有續約成功的產品為氟維司群注射液、注射用重組人干擾素β-1b、甲苯磺酸拉帕替尼片和托伐普坦片。
從“回鍋肉”現象和企業進入了醫保談判目錄又放棄了可以看出，企業對于是否進入醫保舉棋不定。一方面，醫保談判的價格很殘酷，而且醫保限定適應癥后，降價并不一定能換來市場。而另一方面，總是有別人家的藥企進入醫保后銷售額一飛沖天的成功案例，讓企業想去賭一個明天。
轉入常規目錄品種
必須有仿制藥上市？
目前僅有2015年和2017年醫保談判目錄的共8個產品成功轉為了常規目錄，并且都有醫保限制使用范圍。
2015年進入醫保談判目錄的3個產品都進入了醫保常規目錄，3個產品僅埃克替尼暫無仿制藥產品。
2017年進入醫保談判目錄的產品，最終能成功轉為常規目錄的，都是近年有仿制藥/生物類似藥上市的品種。
而富馬酸替諾福韋二吡呋酯和鹽酸吉非替尼在2018年都進入了國家仿制藥帶量采購目錄。富馬酸替諾福韋二吡呋酯的價格從2015年醫保談判價格16.33元降到目前的0.30元不到；即使競爭廠家未到3家，鹽酸吉非替尼的價格也從235.8元/片降到25.7元/片，兩個產品都出現斷崖式降價。
那么，2019年進入醫保常規目錄的產品，會否進入國家仿制藥帶量采購呢？
利妥昔單抗注射液是生物制劑，不可能面對化學藥仿制藥一致性評價。注射用硼替佐米暫無產品通過一致性評價，雖然其仿制藥上市都是化學藥注冊分類改革2017年以后獲批的，但都是按舊分類注冊，預計仍要等注射劑一致性評價開始執行才有可能進入集采目錄。來那度胺、替格瑞洛片、醋酸阿比特龍片都有產品通過一致性評價，但僅醋酸阿比特龍片網上傳聞有可能進入新的一輪國家仿制藥帶量采購。
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