化學藥行業發展概述
作者：醫藥網 來源:醫藥網 2019-1-18 
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而在市場準入環節，此前由于多數藥品招標以基藥目錄/醫保目錄修訂為前提，兩次修訂之間長達5-6年，之間新獲批上市的仿制藥往往無法獲得市場準入的資質，并且國內的藥品招標采購此前多數以省為單位進行，碎片化的操作也制約了全國招標采購的進度，也在一定程度上制約了后進入者對先行者的競爭。
而反觀美國市場，由于審評資源相對比較充足，審評進度較國內顯著加快。并且針對第一個挑戰專利成功上市的品種僅給予180天的獨占期，實現了鼓勵仿制藥研發和降低藥品價格的均衡考慮。而藥品一旦獲批上市，由于不存在類似于國內的藥品招標等政策，往往可以實現快速的放量，先行者相對于后進入者的領先優勢較國內明顯縮小。
創新藥的審評審批比仿制藥更加嚴格，在各個階段受到的延遲比仿制藥更加嚴重，所以上述原因也是創新藥發展緩慢的原因。仿制藥企業因行政制約延緩了競爭者的進入，享受高毛利率，減弱了企業做創新藥的動力；藥品銷售模式也導致銷售費用的產出率明顯高于研發費用的產出率，也誘導企業在投入方面輕研發重營銷。
4、國際經驗
仿制藥保障成熟用藥供給，創新藥滿足新的健康需求。但兩者之間也存在一定的競爭關系，鼓勵創新和控制醫藥費用之間存在一定的政策權衡。如何把握政策的平衡度是世界各國共同面對的難題。從美國和日本來看，都在控制醫療費用的背景下加速仿制藥供給，鼓勵仿制藥的使用。對于縮減醫療費用過快上漲，減輕財政壓力功不可沒。
美國的《Hatch-Waxman法案》（俗稱《仿制藥法》）于1984年9月由美國國會簽署通過，自1984年11月起正式實施，該法案創造了仿制藥的現代審批體系。此后，美國仿制藥行業進入了高速發展階段，仿制藥銷售量占總處方量的比例不斷上升，仿制藥處方量占總處方量的比例從上世紀80年代早期的10%增加到2013年的86%。由于新藥研發難度的增加和美國政府對使用仿制藥的提倡，這一比例持續增加。2016年，仿制藥處方占總處方量的90%，專利藥處方占總處方量的10%；從金額來看，仿制藥用藥金額占藥物總銷售額的20%，專利藥用藥金額占藥物銷售額的80%。
《仿制藥法案》及其修正條款，平衡了創新藥公司專利權時間過短以及促進仿制藥盡快上市之間的矛盾，為仿制藥在新藥專利期屆滿前盡快獲得上市審批所需的數據提供了法律依據，這在很大程度上縮減了仿制藥進入市場所需的時間，有效地激發了仿制藥公司的積極性。疊加后來的首仿藥180獨占期制度，直接形成了美國創新藥到期后的專利懸崖現象。表現為專利嚴格保護，到期后大量仿制藥進入，藥品價格迅速下降，原研藥銷量、價格都出現斷崖式下跌。與此同時，美國仿制藥替代大大節約了醫療開支，提高了醫療資金使用效率。
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