大企業(yè)入場 中國干細胞藥物上市提速
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網 2018-9-21 
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我國干細胞治療領域又曝重磅消息。
傳統(tǒng)中藥制藥企業(yè)九芝堂9月14日宣布，九芝堂美科（北京）細胞技術有限公司（以下簡稱九芝堂美科）將與有著十余年干細胞研發(fā)生產歷史的美國Stemedica細胞技術有限公司合作，用3—5年時間，建造符合美國和歐盟cGMP標準的商業(yè)級干細胞生產基地。
此舉標志著九芝堂正式進軍干細胞領域。“我們的目標是研發(fā)干細胞藥物。”九芝堂美科CEO高巖嵩告訴科技日報記者。
此前，天士力、石藥集團、海爾集團等紛紛宣布進入干細胞市場。但同時，“魏則西”事件、“富豪60萬一針注射胚胎干細胞”等新聞讓圍繞干細胞的質疑不斷。這一在爭議中前行的前沿產業(yè)將往何處去，中國首個干細胞藥物前景如何？
預計2020年全球干細胞市場將達4000億美元
越來越多的臨床案例表明，干細胞技術對人類醫(yī)療發(fā)展有著劃時代意義。在14日舉行的全球干細胞產業(yè)發(fā)展高峰論壇上，來自美國加州大學圣地亞哥分校醫(yī)學院、首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院等醫(yī)療機構的專家分享了干細胞在卒中、神經內科和心臟病等領域的應用案例。
全球最大注冊在案的干細胞數據庫的數據則表明，全球注冊在案的干細胞臨床研究有近6000個，10年前的這個數字是800個。
隨著基礎研究的突破和臨床應用的推進，干細胞技術催生巨大市場。有數據顯示，預計到2020年，全球干細胞市場將達到4000億美元，中國干細胞市場規(guī)模將高達1200億元人民幣。
臨床轉化是瓶頸
正因此，世界各國紛紛將干細胞列為在人類健康領域提高國際競爭力的戰(zhàn)略性新興產業(yè)。
干細胞產業(yè)由干細胞采集與存儲、干細胞制劑生產研究和臨床治療與應用3部分組成。高巖嵩介紹，我國目前有140多家干細胞相關企業(yè)，絕大部分是進行采集存儲和干細胞制劑生產研究的，臨床應用是需要重點發(fā)力的方向。
高巖嵩分析，干細胞的應用有研發(fā)細胞藥物和開展臨床試驗兩個途徑。“全球已批準13種干細胞藥物，中國還是空白。國內的干細胞應用主要有臨床試驗和臨床研究兩種途徑。”他說。
盡管衛(wèi)生部門要求干細胞技術用于臨床治療須經審批，但未經批準的干細胞治療項目仍廣泛存在。“部分企業(yè)為了商業(yè)利益，通過各種途徑直接給病人注射， 很多醫(yī)院都曾開展過干細胞臨床治療，希望參與并為此花費大價錢的人很多。這種混亂狀況給干細胞產業(yè)的發(fā)展帶來不小的負面影響。”高巖嵩說。
為了解決亂象，2011年底，衛(wèi)生部（現國家衛(wèi)健委）和國家食藥監(jiān)局發(fā)布了一項禁令，規(guī)定中國在2012年7月1日前停止在治療和臨床試驗中試用任何未經批準使用的干細胞，并停止接受新的干細胞臨床項目申請。
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