仿制藥新政讓患者不再望“藥”興嘆
作者：佚名 來源:醫藥網 2018-4-13 
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國外專利藥高價壟斷讓患者望“藥”興嘆，國產藥質量參差不齊……針對老百姓的用藥關切，國務院辦公廳日前印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，從仿制藥研發、生產、使用全鏈條發力，推動我國從制藥大國邁向制藥強國，力爭讓醫患雙方用上價廉質優的藥品。
救“急”：仿制與創新并重
自主研發的手足口病疫苗、非小細胞肺癌小分子靶向抗癌藥……在中國醫藥創新“賽跑”中，專利藥、原研藥已成為保障人民健康的“利器”。然而，原研藥研發周期長、投入大、價格高，經濟有效、更加可及的仿制藥在國際上廣受鼓勵。
“仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫療支出、提高藥品可及性等重要經濟和社會效益。”專家指出，仿制藥是發展中國家實現“病有所醫”的重要保障。
意見提出，制定鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業研發、注冊和生產；加強仿制藥技術攻關，健全產學研醫用協同創新機制。
“強調創新與仿制并重，這是順應目前經濟發展階段轉型升級的有力制度安排。”北京大學醫藥管理國際研究中心主任史錄文表示，在保護企業研發積極性的同時，還要滿足老百姓用藥急、用藥難的民生關切。意見既是激勵藥品行業再創新的一針“強心劑”，又推動解決罕見病、重大傳染病等用藥民生之“憂”。
意見鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品。“重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品”等均在意見鼓勵仿制之列。
國家衛生健康委員會相關負責人指出，為防止知識產權濫用，促進仿制藥上市，我國將加強知識產權領域反壟斷執法，在充分保護藥品創新的同時做好人民健康權與藥品知識產權的“平衡法”。
提質：全鏈條管理仿制藥質量安全
中國是仿制藥大國，仿制藥占藥品批文已達95%以上，但藥品行業仍存在“多小散亂差”、質量參差不齊的問題。仿制藥怎樣讓質量、安全強起來？
從2015年起，國家食品藥品監督管理部門啟動仿制藥質量和療效一致性評價。2017年底已有首批17個品規通過。
意見明確，提升仿制藥質量療效，加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，提高藥用原輔料和包裝材料質量，提高工藝制造水平，加強藥品質量監管。
“仿制藥質量和療效一致性評價把藥學、生物學等效性作為衡量標尺，要求仿制藥的相關指標與用來參比的原研藥一致，這必將為提高仿制藥質量標準豎起‘標桿’。”北京大學人民醫院藥劑科主任馮婉玉說。
仿制藥安全性、有效性不僅決定于活性成分和一些關鍵的理化性質，原輔料、包裝材料也會影響藥品最終質量安全。
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