七大中藥注射劑年銷40億，千億市場難覓新面孔
作者：佚名 來源:醫藥網 2018-2-9 
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在市場份額上，珍寶島藥業占六成左右，該產品最近幾年的銷售額在30億元左右，目前珍寶島藥業獲批的注射用血塞通（凍干）有三個規格，包括了100mg、200mg和400mg。
昆藥集團的注射用血塞通（凍干）最近幾年的銷售額有快速增長的態勢，2016年上漲至23.1億元。目前昆藥集團獲批的注射用血塞通（凍干）有兩個規格，包括了0.2g和0.4g。
政策不斷升級
2018年啟動注射劑再評價
近年來，政府層面對于中藥注射劑的關注逐漸加深。2009年發布的《關于做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知》中提到，將分期分批對中藥注射劑的重點品種進行風險效益評價，第一批開展風險效益評價的品種為雙黃連注射劑和參麥注射劑，第二批再評價品種包括魚腥草注射液和魚金注射液。隨后，審評審批部門對申請上市或臨床的中藥注射劑把關更加嚴格，最近幾年在市場上確實難覓新品。
2017年2月，新版國家醫保目錄正式發布，目錄中包含的49個中藥注射劑中有39個受到不同程度的限制。在受限品種里，有26個限二級以上醫療機構使用，也就意味著這些受限品種失去了大部分的基層市場。
隨后，CFDA宣布“要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作”，正式傳遞了中藥注射劑再評價將成為下一階段的攻艱任務，并將此作為推進整體藥品質量療效工作重點之一的信號。
2017年7月1日，《中華人民共和國中醫藥法》正式實施，提出建立符合中醫藥特點的管理制度，加大對中醫藥事業的扶持力度，堅持扶持與規范并重，加強對中醫藥的監管，同時加大對中醫藥違法行為的處罰力度，中藥注射劑的評價工作再次迎來關鍵環節。
2017年10月，《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》發布，提出將嚴格藥品注射劑審評審批，中藥注射劑的評價工作將大刀闊斧進行。CFDA局長畢井泉曾指出，注射劑的再評價是仿制藥質量療效評價的重要組成部分，用5—10年完成注射劑的評價工作，是中辦國辦印發的《意見》中提出的任務。注射劑特別是靜脈注射劑，屬于高風險劑型，必須嚴格監管。《意見》對注射劑的審評審批做了嚴格的限定；對過去已批準上市的注射劑，要求批準文件持有人進行成分、機理、臨床療效的研究，評價其安全性、有效性和質量可控性。總局將盡快明確注射劑再評價的方式方法和時間步驟。
2017年12月，仿制藥質量與療效一致性評價辦公室發布的關于公開征求《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》意見的通知，意味著落實“兩辦36條”中關于“開展藥品注射劑再評價”啟動的第一步。
2018年1月，在北京召開的全國食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議上，強調2018年食品藥品監管工作重點要做好八個方面的工作，其中包括了啟動注射劑再評價工作，推進仿制藥質量和療效一致性評價，建立企業直接報告不良反應制度等。
政策不斷升級，且步步緊迫，審批愈趨嚴格，市場難覓新品。一些在市場上經歷了多年打拼，成為“一方霸主”的大品種中藥注射劑，已經有了龐大的患者群體與口碑支持，若能順利通過“再評價”這一關，把有效性和安全性堂堂正正地展現出來，這個千億市場在汰弱留強后，必定會給予這些強者更大的回報。而作為中藥現代化的重要產物，中藥注射劑想要走出國門沖向世界，也將更有說服力。
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