注意！這些藥品批文要消失
作者：醫藥網 來源:醫藥網 2018-11-23 
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根據《中國仿制藥藍皮書（2017版）》統計數據顯示，我國當前仿制藥市場規模已經超過了1萬億元，預計至2020年達到1.4萬億。
▍一致性評價是一項長期政策，仿制藥領先藥企的好時代來了
國務院《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》和各地相關實施文件均提出要鼓勵高品質仿制藥研發，如某專家關于未來仿制藥的發展趨勢是的9字評價“快點有（增量）、還得好（質量）、用得上（可及）”那樣，“快點有”是基本愿望，“還得好”是基本要求，“用的上”是最終目的。
我國“快點有（增量）”并不存在問題，國內規模以上藥企有5000多家，其中化學原料藥和藥品制劑企業各有1100家左右，藥品批文近17萬條，國產藥批文超過16.5萬余條，國產藥中有10余萬條是化學藥，其中有90%是仿制藥。
至于“用的上”——根據國家藥監局最新數據顯示，我國藥品經營企業超過45萬家。其中藥店約為44萬家，藥商有1萬余家。
此外，我國各類醫療機構終端至2017年已接近10萬家，并且保持逐年增長的態勢。加之我國醫保政策和基藥政策的不斷完善，“用的上”也不會是一個大的障礙。
因此，重點任務就落在“還得好”上了，仿制藥“打鐵還需自身硬”，需要長期、堅定地推進仿制藥質量和療效一致性評價，從而形成對原研藥的替代。
在我國有一批如華海、揚子江、恒瑞、正大天晴等企業處于仿制藥一致性評價的領先地位，有望率先享受仿制藥政策紅利。
▍一大批仿制藥企和藥品的最壞的時代，要來了
因為，一些低水平高度重復的品種必將會進行洗牌，優勝劣汰。因此研發實力薄弱、無關鍵核心技術和優勢的企業將會大面積小時，可以說的他們的最壞的時代，要來了！
大批仿制藥批文和品種消失
以史為鑒，可以知興替。
從日本通過一致性評價前后藥品批文許可情況來看，在20世紀70年代和我國現在數量情況基本相似，有10萬余條藥品批文許可，到2013年藥品批文許可剩下不到1.9萬個，有真正生產藥品批文號1.5萬個左右。
根據相關文件規定，一旦一個藥品有一家企業通過一致性評價后，其他企業需要在3年內完成，如果逾期未完成的則不再予以注冊；而一旦一個品種有三家企業已經通過一致性評價，其余企業的新的申請將也不再受理。因此，大批批文消失將也會是大概率事件。
此外，我國有大量批文過度重復的品種。根據2018年年初國家藥監局發布的我國過度重復的藥品提示信息顯示，我國同一個品種批文數超過20個的品種有近300個。
其中，批文數、企業數、近三年在銷批文數和在銷批文企業數均在120個以上的品種就有10個。有甲硝唑、葡萄糖和維生素C品種的批文數量竟在1000條以上，重復程度之高令人咋舌。
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