默沙東、艾伯維、泰格等5品種審批模式將變
作者：醫藥網 來源:醫藥網 2018-11-9 
打印內容
另外企業還要提高臨床研究質量�！皳u頭制”實施后，臨床研究申報的流程與以往將大有不同，企業需先獲得倫理批件，再向藥審中心提交臨床試驗申請，意味著企業的相關準備工作要提前，包括臨床前研究的安排、臨床研究單位的選擇、臨床試驗方案的準備等。
當然這種改變對藥企是好事。臨床研究機構及臨床專家的提早介入，不僅能促使企業制訂更為完善的藥物研究方案，還將提示企業對臨床上可能發生的情況早作考慮，這有助于審評時間的縮短和藥物療效的提升。
不過對于對中小企業來說，如果研發能力不能匹配創新要求也會提高因加速審批產生問題的風險。所以就有業內專家指出，申請人應在臨床試驗方案中，為保證受試者安全和利益做好充分準備，以防范風險。
所以對于藥企而言，在開展臨床試驗時要更加謹慎，對藥物的安全性和有效性進行更多研究。如果因發現對受試者的風險不可控或有任何不合規行為，臨床試驗被藥監部門中途叫停，這將會對藥企造成更大影響。
11月5日夜間，國家食藥監總局藥品審評中心官網顯著位置，用紅色顯眼的標簽更新了一個重要板塊“臨床試驗默示許可公示”，這標志著中國的新藥臨床試驗行政許可，由從前的“點頭制”批準正式轉入更加高效的“搖頭制”批準時代。
本次共公布首批默許共有8個受理號5個品種，其中不但有大型的外資制藥企業品種，也有CX開頭的創新類國產新藥。
1.由“點頭制”到“搖頭制”的轉變
我國藥審中心新藥試驗改革在今年4月12日由國務院總理主持召開的國務院常務會議中就已決定，當時會議確定的基調是為加快創新藥進口上市。將臨床試驗申請由批準制改為到期默認制，對進口化學藥改為憑企業檢驗結果通關，不再逐批強制檢驗。
后來在7月27日，國家藥品監督管理局便發布了《關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》，這一公告也意味著中國藥物臨床試驗備案制正式到來。
根據該本次公告內容“在我國申報藥物臨床試驗的，自申請受理并繳費之日起60日內，申請人未收到國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心否定或質疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗�！�
實際上，在加入ICH之后我國臨床試驗大門就已打開，當時吸引到了越來越多跨國企業和國外中小型企業到中國開展臨床試驗。使我國的藥物試驗政策便有了變化的空間，最終促使了我國藥物試驗由“點頭制”到“搖頭制”的轉變。
對于本次我國藥物試驗由“點頭制”到“搖頭制”轉變的意義，原國家食藥監局藥品負責人在去年10月8日舉辦的新聞發布會上表示，臨床試驗機構由審批改為備案，一是體現了監管理念的變化，強調由事前的認定改為事中、事后全過程監管。二是調整了監管模式，將針對機構的認定改為圍繞試驗藥物全過程檢查，使臨床試驗監管的針對性更加明確、清晰，“將監管的重心由認定機構的形式轉為監督檢查機構開展臨床試驗能力的形式，唯能力而不唯機構�！贝送�，通過鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構等措施，切實拓展臨床試驗機構的數量，提高臨床試驗研究者的積極性，有效的緩解醫療和科研的矛盾。
上篇：
下篇：
甘公網安備 62010202003333號