醫療器械監管風暴再起 多地多企業遭重罰
作者：佚名 來源:醫藥網 2017-6-9 
打印內容
“罰款是促進企業提升質量、規范生產經營的手段。”史立臣分析，除上述原因外，監管部門是想通過質量提升，促進更多國產替代進口。處罰同時，也出臺了多個醫療器械行業政策。
2014年3月，CFDA發布新版《醫療器械監督管理條例》，隨后又發布了與之相配套的法規。其中有備受關注的注冊程序、臨床試驗規定、生產質量管理規范等；2016年3月23日，CFDA又發布《醫療器械臨床試驗質量管理規范》。
今年1月，在全國食品藥品監督管理工作和表彰先進會議上，CFDA局長畢井泉指出，2017年將開展突出問題大整治，重點整治食品、藥品、醫療器械和化妝品生產銷售中摻假造假等違法行為，嚴查各類“潛規則”。
據悉，今年監管部門將對68種安全風險高、消費量大、社會關注度高的醫療器械開展質量抽檢和風險監測檢驗。同時，對監督檢查、樣品確認、核查處置和信息公開等方面提出具體要求。
“目前大部分省份已啟動了藥品流通領域專項整治‘回頭看’行動，這是繼續深化去年的整治效果，同時配合‘兩票制’等新政落地實施。”史立臣分析。
21世紀經濟報道記者發現，全國性醫械流通整治“回頭看”行動已經展開。
如5月12日，酒泉市藥監局印發《酒泉市醫療器械流通領域違法經營行為集中整治“回頭看”工作方案》，對全市所有從事二類、三類醫療器械經營企業（包括專兼營），從5月下旬至8月下旬開展為期3個月的集中整治。
5月25日，天津濱海新區印發《濱海新區市場監管局開展醫療器械流通領域經營行為專項整治的工作方案》，從6月5日至8月5日對轄區從事第二、三類醫療器械經營的企業進行為期2個月的整治。5月27日，遂寧市也開展了類似整治。
與此同時，多部門聯合監管也在進行。如全國多地啟動醫藥稅收專項整頓，包括天津市國稅局稽查局等全國多地稅務機關，均陸續下發“聯合開展醫藥行業專項整治工作的通知”等文件，正式落地《2017年稅務稽查重點工作安排》。天津市國家稅務局稽查局將與天津市市場監管委藥品化妝品流通監管處、醫療器械流通監管處聯合開展2017年度醫藥行業專項整治。
上篇：
下篇：
甘公網安備 62010202003333號