藥品追溯存三種路徑，中國走哪條？
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2017-3-17 
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據(jù)了解，目前中國藥品追溯系統(tǒng)最大的問題是終端，也就是現(xiàn)有的追溯系統(tǒng)很難抵達最終的患者階段。有分析人士表示：“其核心原因是，我國現(xiàn)有的20位電子監(jiān)管碼全部被設(shè)計為暗碼結(jié)構(gòu)。這意味著，除了該藥品生產(chǎn)企業(yè)本身，以及接受生產(chǎn)企業(yè)信息的人，幾乎沒有人可以解釋產(chǎn)品的批號。”
這位分析人士指出：“停止執(zhí)行電子監(jiān)管碼后，目前這種單一信息通道困局是企業(yè)自己選擇的。如果生產(chǎn)企業(yè)自己主動將電子識別批號等追溯信息標記在藥盒的標簽上，向全社會開放，并行于原來單一通道，追溯局面將會徹底改觀，藥房、醫(yī)院都可以直接解析藥品信息。因此，目前的問題是企業(yè)主體由于歷史原因，自己封閉了追溯信息，導致困境延續(xù)。”
企業(yè)獨立開放信息
從法規(guī)層面來看，目前藥品追溯系統(tǒng)可以區(qū)分為三種模式：國家主體的追溯、企業(yè)非獨立主體的追溯，以及企業(yè)獨立主體的追溯。上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會副會長嚴樑在接受本報記者采訪時表示：“相比這三種模式，企業(yè)獨立向全社會開放電子識別追溯信息，可能是今后中國追溯制度建設(shè)的方向。”
嚴樑指出，重新建立一個藥品安全追溯系統(tǒng)，應該至少滿足以下幾個方面的要求：第一，追溯系統(tǒng)的末端必須抵達患者；第二，采用開放的適用技術(shù)，形成一個可以相互兼容的追溯系統(tǒng)；第三，可以直接融入國際物流系統(tǒng)，直接被企業(yè)現(xiàn)有的ERP系統(tǒng)采用，幫助企業(yè)提高供應鏈的管理效率；第四，有利于國家監(jiān)管效率提高，有利于提高不良事件處理效率；第五，追溯系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)無論對監(jiān)管部門和相關(guān)企業(yè)都具有安全保障。
嚴樑認為：“理想的企業(yè)為主體的追溯，企業(yè)本身應該向公眾公開電子批號數(shù)據(jù)，而不是僅僅向某個服務機構(gòu)開放數(shù)據(jù)，受服務機構(gòu)的限制。企業(yè)如果自己將電子識別批號等追溯信息主動開放在標簽上，產(chǎn)品所到之處的人和機構(gòu)，在任何情況下，可以采用公開的技術(shù)手段，進行使用或者查詢，就不再受制于某個服務機構(gòu)規(guī)定途徑的制約，便于形成市場化的監(jiān)督體系。”
以企業(yè)為主體的追溯，是否可以理解為企業(yè)需要承擔直達最終患者的全程追溯責任？
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