中國原創藥告別賣青苗時代
作者：佚名 來源:醫藥網 2017-1-20 
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截至2016年12月25日，10個試點地區共計165個品種（按受理號計）申報臨床試驗、上市申請或補充申請。
左手CRO右手CMO
“ 現在的模式是左手CRO右手CMO。” 勃林格殷格翰生物藥業（中國）有限公司總經理羅家立說，如今借助藥品上市許可人制度試點，將有效推動中國本土醫患需要的創新藥物的研發和上市，中國患者能更快得到安全，且價格可承受的的藥物。
“ MAH試點讓藥物研發和生產不再“捆綁”，中國的藥品生產進入“委托”時代，而這也與歐、美、日等藥品產業發達通行的做法一致。” 華領醫藥技術（上海）有限公司創始人陳力告訴記者。該公司研發的用于治療2型糖尿病的創新型第四代葡萄糖激酶激活劑—HMS5552目前已經進入II期臨床試驗，但這家公司卻沒有一個實驗室，也沒有自己的生產工廠。他們模式就是左手CRO右手CMO，全委托。
“我們的人員主要做好研發過程中的資源調配、研究質量和風險控制。”陳力說，華領醫藥以創紀錄的最短時間獲得臨床試驗批件并取得了數個臨床試驗的成功。在去年上半年，華領醫藥成功完成C輪5000萬美元的融資，意味著這種研發模式獲得了資本市場的認可。
“早在監管部門還沒有開始的時候我們就已經開始研究試點。”上海市食品藥品監督管理總局副局長陳堯水說，作為試點城市之一，上海市在第一時間制定形成上海的實施方案，并同步發布相關政策解讀和辦事指南，優化受理流程，加強企業服務。還對接國際通行做法，引入社會第三方，建立政府專項資金加保險賠付的全新風險救濟模式。
“目前，上海市共收到25個申請參加試點的申報資料，涉及15個品種，其中6個品種為全球新、具有自主知識產權的一類創新藥物。”上海市食品藥品監督管理局局長閻祖強說，而據其中申請試點的某個生物制品企業測算，一旦實施上市許可持有人制度，將為該公司節省約5億元人民幣的建廠成本，預計產品上市時間可縮短3-4年。
試點結束后怎么辦？
制藥大省的江蘇省也在去年出臺了《江蘇省藥品上市許可持有人制度試點實施方案》鼓勵有條件的地區設立相關專項基金和風險擔保基金，并在人才引進、科研立項、成果轉化等方面優先扶持。
江蘇省食品藥品監督管理局藥品注冊處處長王宗敏告訴記者，江蘇省4次召開專題座談會，聽取各方對試點工作意見，重點研究“藥物臨床試驗風險責任承諾書”、“藥品質量安全責任承諾書”等構成要素及對上市持有人的監管要求等。
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