《藥品管理法》已形成第三稿，或關注使用環(huán)節(jié)
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網 2016-12-2 
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王晨光指出，《藥品管理法》修訂應該具有制度創(chuàng)新的導向、全球化視野和戰(zhàn)略眼光、頂層設計、開門立法和科學立法。一是要跳出部門利益和產業(yè)利益的局限，不僅是主管部門和廠商的事；二是跳出簡單的“監(jiān)管與被監(jiān)管”二元格局，引入政府主導、行業(yè)自律、多元參與、社會共治的新型監(jiān)管體制；三是跳出區(qū)域和國界的局限，具有全球化視野；四是跳出藥品行業(yè)的局限，考慮它與其他制度（健康中國、社會治理制度、法治等）的協調配套，具備全局觀念。
兼顧使用環(huán)節(jié)
有專家提出，目前的《藥品管理法》對使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管較少，但80%的藥品都是在醫(yī)院市場銷售，新修訂的《藥品管理法》應該適當增加條款，關注使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的缺失。陳建認為，從國外的經驗來看，藥品監(jiān)管應該是一個部門管到底，包括在醫(yī)院使用環(huán)節(jié)，這樣才能保證監(jiān)管機構的獨立性和統(tǒng)一性。
記者了解到，對于《藥品管理法》延伸到使用環(huán)節(jié)的問題，業(yè)內多數專家都持贊同意見。有業(yè)內人士曾提出，有行政許可就應該實行監(jiān)管，而醫(yī)療機構的藥劑科也是銷售藥品的單位，我們可以把現行的經營許可證管理變成藥品銷售許可證管理，把醫(yī)療機構的藥房納入到銷售許可證的行政許可范圍內。
會上，也有專家提出，雖然我國在研化合物數量增長較快，但大部分為漸進性創(chuàng)新，上市的新藥幾乎未得到發(fā)達國家認可。前瞻數據研究院整理的數據顯示，2015年全世界創(chuàng)新藥市場近6000億美元，其中中國市場占了不足100億美元。而在中國首次批準上市的19個創(chuàng)新產品銷售額不到5億美元，且這些產品的銷售全部來自于中國市場。
陳建認為，《藥品管理法》要按照藥品生命周期進行管理，更加能夠促進創(chuàng)新，保證質量，符合藥品的基本規(guī)律，便于監(jiān)管程序合理、清晰、透明、一致，并保證各個環(huán)節(jié)相互連接，充分保證藥品的安全性、有效性和質量可控性，保障患者用藥的可及性。可及性應包括三個方面：創(chuàng)新藥的及早獲得、仿制藥的質量保證和供應鏈及使用的可持續(xù)，以體現國家對藥品管理的基本定位。
在生產方面，江蘇省食品藥品監(jiān)督局副局長王越建議，修改上市許可人制度，在總結試點經驗的基礎上建立上市許可人制度，明確生產企業(yè)應對生產過程負責，上市許可人對藥品的安全、有效和質量可控負責，出現質量問題可依據與生產企業(yè)的合同約定對生產企業(yè)進行追償。
同時，實行與上市許可制度相適應的一號終身制的管理，上市許可的批準文號不因延續(xù)申請、變更申請而改變。對上市后的藥品，批準藥品注冊批件有效期延續(xù)的，可依據其風險控制情況，批準其延續(xù)的期限，延續(xù)期限至少5年。對非高風險藥品，無限期延續(xù)。在批件有效期延續(xù)申請審批期間，可繼續(xù)進行藥品的生產和進口。延續(xù)后藥品批準文號不變。
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