藥品審評(píng)進(jìn)入“快”時(shí)代 今年將完成11000件
作者：佚名 來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng) 2016-10-21 
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截至2016年9月底，已完成審評(píng)任務(wù)8868件，是2015年同期的2倍。積壓的注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年高峰時(shí)的近22000件降至現(xiàn)在的11500件。
目前，已發(fā)布8批藥物優(yōu)先審評(píng)目錄，極大地優(yōu)化了審評(píng)模式和程序。
到今年年底，化藥創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)將實(shí)現(xiàn)按時(shí)限審評(píng)，全年將完成審評(píng)任務(wù)11000件。
藥品審評(píng)積壓最高達(dá)3.2萬(wàn)件
臨床試驗(yàn)研究（以下簡(jiǎn)稱(chēng)臨床）是創(chuàng)新藥研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥，經(jīng)過(guò)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床驗(yàn)證其安全性和療效之后，才能申請(qǐng)上市。而開(kāi)展臨床之前，須先通過(guò)國(guó)家食藥總局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）和藥品化妝品注冊(cè)管理司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)注冊(cè)司）的技術(shù)審評(píng)和行政審批。
此前據(jù)媒體報(bào)道，在中國(guó)一個(gè)創(chuàng)新藥審評(píng)審批要18個(gè)月，一個(gè)仿制藥則要等上六七年，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)了6個(gè)月的規(guī)定時(shí)限。
“藥品審評(píng)積壓是食藥總局面臨的一個(gè)比較艱巨的任務(wù)”，食藥監(jiān)總局局長(zhǎng)畢井泉上任后第一次赴國(guó)新辦坐鎮(zhèn)新聞發(fā)布會(huì)便坦言，中國(guó)藥品審評(píng)積壓最高的時(shí)候曾經(jīng)達(dá)到32000多件。
一方面對(duì)于同一種仿制藥，不同藥企重復(fù)申請(qǐng)注冊(cè)，導(dǎo)致市場(chǎng)惡性競(jìng)爭(zhēng)，部分仿制藥質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平存在較大差距。另一方面，臨床急需的一些新藥要想真正上市，不得不面臨龐大的排隊(duì)長(zhǎng)龍，上市審批時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，影響患者的切身利益。
去年8月，醞釀多年的藥品審評(píng)審批改革啟動(dòng)。國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，要求加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批。
已發(fā)布8批藥物優(yōu)先審評(píng)目錄
“解決審評(píng)任務(wù)積壓與鼓勵(lì)創(chuàng)新初見(jiàn)成效”，食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心主任許嘉齊18日對(duì)外披露，截至2016年9月底，已完成審評(píng)任務(wù)8868件，是2015年同期的2倍。積壓的注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年高峰時(shí)的近22000件降至現(xiàn)在的11500件。
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