目前，全國已有20余個省市發(fā)文跟進國家第二批集采。4月4日，山東發(fā)布《關(guān)于落實第二批國家組織藥品集中采購和使用工作的通知》，多項新措施引起業(yè)界關(guān)注。整體來看，山東在國家要求基礎(chǔ)上進一步完善細化政策，并對一些行業(yè)困惑以及可能面臨的問題給予明確解答。

其中，山東鼓勵符合資格的未中選藥品生產(chǎn)企業(yè)將掛網(wǎng)價調(diào)整至中選價以下，醫(yī)療機構(gòu)完成中選藥品約定采購量后可自主選擇采購，不受“采購周期內(nèi)每年采購中選藥品使用量不得低于非中選藥品采購量”限制。同時，要求醫(yī)療機構(gòu)不得采取“一刀切”的方式簡單停用未中選藥品。這或許將給非中選品種帶來市場想象空間。

此外，山東表示，“醫(yī)保、工業(yè)和信息化、衛(wèi)生健康、藥監(jiān)等部門加強信息對接，出現(xiàn)不按協(xié)議供貨、不能保障質(zhì)量和供應(yīng)等情況時，要研究提出賠償、退出等懲戒措施，確保中選藥品供應(yīng)；因非不可抗力導(dǎo)致的中選藥品質(zhì)量和供應(yīng)問題，相應(yīng)中選企業(yè)要承擔(dān)藥品替換產(chǎn)生的額外費用。”這也是首個省份提出對供應(yīng)出問題的企業(yè)要采取承擔(dān)替換費用的懲戒措施，警醒企業(yè)在降價的同時，一定要保證質(zhì)量、保障供應(yīng)。

約定采購量完成后

符合資格的降價未中選藥品不受采購量限制

按照山東安排，全省各相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)將于4月15日全部啟動和使用第二批國家組織藥品集中采購工作。對于醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)如何采購中選藥品、以及采購量完成后又該如何繼續(xù)采購，山東明確，協(xié)議期內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)須完成中選藥品約定采購量。約定采購量完成后，中選企業(yè)繼續(xù)按照中選價格供應(yīng)。超出約定采購量部分，醫(yī)療機構(gòu)可結(jié)合臨床需求采購其他價格適宜的藥品。并鼓勵符合本次藥品集中采購申報資格的山東省未中選藥品生產(chǎn)企業(yè)將掛網(wǎng)價調(diào)整至省中選價以下，醫(yī)療機構(gòu)完成中選藥品約定采購量后可自主選擇采購，不受“采購周期內(nèi)每年采購中選藥品使用量不得低于非中選藥品采購量”限制。

同時，對于醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)如何配備使用中選藥品，山東要求，醫(yī)療機構(gòu)要準(zhǔn)確、全面理解國家組織藥品集中采購和使用政策，不得采取“一刀切”的方式簡單停用未中選藥品，積極引導(dǎo)中選藥品的優(yōu)先配備及合理使用，切實保障群眾多樣化用藥需求。

山東此項要求與第一批國家集采在各地落地時一些地區(qū)所規(guī)定的不同，當(dāng)時一些地區(qū)曾要求非中選藥品采購量不得高于中選藥品，而山東此舉一方面鼓勵符合資格的未中選品種降價，另一方面未中選品種在采購量分配上或迎來一定的市場機會。

超量部分如何分配需進一步觀察

在業(yè)界看來，優(yōu)先采購和合理使用中選藥品已經(jīng)成為國家集采主旋律，中選藥品采購用量也往往超過預(yù)期。根據(jù)國家醫(yī)保局發(fā)布的《2019年醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計快報》顯示，截至2019年底，“4+7”藥品帶量采購試點地區(qū)25個中選藥品平均完成約定采購量的183%，中選藥品采購量占同通用名藥品采購量的78%。

此前，各地對于超量部分如何采購并沒有十分統(tǒng)一的說法，這也成為了企業(yè)關(guān)注的焦點。

2019年，河北在《跟進落實國家組織藥品集中采購和使用試點工作實施方案》中曾強調(diào)，采購量完成后，應(yīng)優(yōu)先使用中選藥品。在保證中選藥品用量的基礎(chǔ)上，各公立醫(yī)療機構(gòu)剩余用量仍可采購河北省藥品集中采購平臺中其它價格適宜的藥品，原則上數(shù)量按比例關(guān)系折算后未中選藥品使用量不得超過中選藥品。

有業(yè)內(nèi)人士表示，目前對于超量部分，各地主要呈現(xiàn)兩極分化態(tài)勢。有些地區(qū)基本繼續(xù)采購中選藥品，有些地區(qū)則逐漸出現(xiàn)松動，完成當(dāng)月國家集采訂單后就會放開采購非中選企業(yè)品種。隨著國家集采進一步深化推進，對于各地如何分配超量部分，仍需持續(xù)關(guān)注。

中選藥品質(zhì)量和供應(yīng)出問題

企業(yè)承擔(dān)替換產(chǎn)生的費用

此外，山東在保障中選藥品的質(zhì)量和供應(yīng)方面也提出多項措施。要求各級醫(yī)保部門加強中選藥品供應(yīng)情況監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)苗頭問題主動協(xié)調(diào)醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)和配送企業(yè)，及時解決區(qū)域性供應(yīng)問題，建立分級應(yīng)對的機制。同時，醫(yī)保、工業(yè)和信息化、衛(wèi)生健康、藥監(jiān)等部門加強信息對接，出現(xiàn)不按協(xié)議供貨、不能保障質(zhì)量和供應(yīng)等情況時，要研究提出賠償、退出等懲戒措施，確保中選藥品供應(yīng)；因非不可抗力導(dǎo)致的中選藥品質(zhì)量和供應(yīng)問題，相應(yīng)中選企業(yè)要承擔(dān)藥品替換產(chǎn)生的額外費用。

不久前，國家集采品種首次出現(xiàn)了因產(chǎn)品質(zhì)量問題被禁售的情況，相關(guān)管理部門加大管理、懲戒措施將是大勢所趨。

3月25日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，因不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求，暫停進口、銷售和使用第二批國家組織藥品集中采購中選產(chǎn)品之一的Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）。隨后國家“聯(lián)采辦”宣布取消了該產(chǎn)品的中選資格，由另外兩家中選企業(yè)石藥集團歐意藥業(yè)、江蘇恒瑞醫(yī)藥替補供應(yīng)。

國家“聯(lián)采辦”也再度明確，國家組織藥品集中采購始終堅持質(zhì)量優(yōu)先原則，多管齊下確保中選藥品質(zhì)量：一是嚴(yán)格質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)；二是以契約方式夯實中選企業(yè)對確保中選藥品質(zhì)量和供應(yīng)的責(zé)任，明確違約懲戒和處置機制；三是藥監(jiān)部門強化對中選藥品監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢，確保降價不降質(zhì)。

另據(jù)了解，3月以來，湖北、山西、新疆、甘肅的藥品監(jiān)管部門已相繼發(fā)布《關(guān)于開展國家組織藥品集中采購和使用中選藥品專項檢查工作的通知》，將第一批、第二批，以及后續(xù)納入國家組織藥品集中采購和使用的中選藥品列為重點品種，開展專項檢查。