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5個品種擬優先審評!2個兒童藥 3個罕見病用藥

2020年2月21日

2月3日,CDE擬優先審評品種公示新增8條公示,涉及5個品種,4家藥企,其中有2個為兒童藥,3個為罕見病用藥。

河南藍天藥業的馬來酸依那普利口服溶液、南京海納醫藥的巴氯芬注射液均以“6款兒童用藥”為由擬納入優先審評。

普濟生物的馬昔騰坦片、輝瑞的氯苯唑酸軟膠囊及枸櫞酸西地那非片均以“4款罕見病”為由擬納入優先審評。氯苯唑酸為輝瑞研發的一款針對遺傳性轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性(ATTR)的罕見病藥物,因其突破性療效,被納入我國“第一批臨床急需境外新藥名單”,并通過《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》進行上市申報,之前在國內未進行過臨床試驗。

來源(醫藥網) 作者(醫藥網)

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