這兩年，要說醫藥行業的重磅政策，仿制藥一致性評價毫無疑問是其中之一。但筆者今天要說不是仿制藥，而是和仿制藥類似的生物類似物。

我國生物類似藥審批政策逐漸與國際接軌，有望降低企業的研發成本，增加醫保覆蓋和醫保降價談判進一步提高了患者對這一類藥物的可及性。未來幾年，幾個熱門的靶點的國內多家生物類似物企業將逐步步入收獲期，預計生物類似藥在我國患者中的滲透率會進一步提高。

生物類似藥已經成為全球生物藥市場增長的新引擎，正處于高速增長期。據公開資料顯示2012-2016年CAGR為28.7%。原研藥專利過期、生物藥需求增加、政策和支付制度的支持、以及類似藥本身的價格優勢共同推動了生物類似物類藥的高速增長。

我國生物類似藥行業也將進入高速增長階段。目前我國生物類似藥領域，在研企業較多，未來1-2年內有望看到超過5個生物類似藥獲批上市。這類藥物的黃金時代要來了！

▍生物制品發展迅速，2021年市場規模或近3300億元

在醫療保健支出增加、研發能力增強、政府政策積極變革及資本投資增加的推動下，中國生物品市場正處于快速發展階段。主要由于生物制品大多為療效較好的靶向藥，如其中單克隆抗體近些年發展勢頭迅猛。

根據Frost&Sullivan數據顯示，中國生物藥的市場規模由2012年的627億元人民幣增長至2016年的1527億元人民幣，年復合增長率為24.9%，預計2016年至2021年會以16.4%的年復合增長率增長，于2021年達到3269億元人民幣的市場規模，為中國生物制品參與企業帶來龐大機遇。

其中，抗體藥作為生物藥的新興細分小類，將會迎來迅猛的發展。Frost&Sullivan報告顯示，中國單克隆抗體的市場規模由2012年的35億元人民幣增至2016年的91億元人民幣，年復合增長率為26.8%。估計2016年至2021年將以年均增長25.0%的速度增長，預計于2021年達到276億元。

▍為什么說這類藥品的黃金時代要來？

※國家多項政策支持生物類似藥物發展

2015年，CFDA發布《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》；2016年，《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》進一步規范生物類似藥的概念和審批標準。目前市場上已經有藥企在嘗試進行不需要臨床II期試驗的生物類似藥審批流程，比如已經申報生產的復宏漢霖的利妥昔單抗類似藥。

2017年有6個單抗藥物（貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、雷珠單抗、利妥昔單抗、尼妥珠單抗、康柏西普）成功通過價格談判進入醫保目錄，這些單抗藥物價格幅度下降較大，其中曲妥珠單抗和貝伐珠單抗價格下降幅度最大，均超過60%，價格下降明顯促進了這些藥物銷量增速的提高。

※各靶點單抗類生物類似藥均有企業獲得較好的研發成果

單抗類藥品主要有CD20、EGFR、VEGF、HER2、TNF這五個熱門靶點，在國內各個靶點均有企業占據先發優勢或最有希望占據先發優勢，為單抗類生物藥國內市場的發展提供了基礎和可能。

分靶點來看：

①CD20靶點生物類似藥在研企業中進展最快的是復宏漢霖，其利妥昔單抗類似藥已經報產且已經進入現場核查階段，今年年初復宏漢霖新增發行5,543.4678萬股股份，完成約1.9億美元規模的融資，公司現估值已超過100億人民幣。

②EGFR靶點，西妥昔單抗類似藥在研企業中科倫藥業和邁博太科進展最快，均已經進入III期臨床，其中科倫藥業銷售能力明顯更強，是中國的百強藥企和輸液龍頭企業，近幾年逐步轉型，降低輸液的市場份額；

③VEGF靶點，眼科適應癥已有康弘藥業的康柏西普于2013年上市，先發優勢明顯；實體瘤適應癥的在研企業中，齊魯制藥進展最快，其貝伐珠單抗類似藥已經報產且CDE已經受理；

④HER2靶點，曲妥珠單抗類似藥在研企業中復宏漢霖、安科生物、海正藥業和嘉和生物均已經進入臨床III期；⑤TNF靶點，已有三生制藥、海正藥業和上海賽金的重組人II型TNF受體-抗體融合蛋白上市。