針對(duì)現(xiàn)場(chǎng)記者關(guān)于新藥上市慢的提問(wèn)，畢井泉解釋稱(chēng)，其主要原因之一是管理總局藥品審批中心人數(shù)過(guò)少。而對(duì)于另一個(gè)關(guān)于“藥品上市許可持有人制度”問(wèn)題，畢井泉?jiǎng)t表示，實(shí)行“藥品上市許可持有人制度”有利于激發(fā)科研人員的積極性，有利于推動(dòng)藥品行業(yè)“供給側(cè)”改革，希望能在未來(lái)盡快鋪開(kāi)該項(xiàng)制度。
以下為現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)答文字實(shí)錄：
記者：丙肝治療藥物索非布韋在國(guó)外已經(jīng)上市三年，而國(guó)內(nèi)還未上市，類(lèi)似的情況也還有其他的個(gè)案，為什么國(guó)外藥品在國(guó)內(nèi)上市這么慢？如何解決這些問(wèn)題？
畢井泉：確實(shí)存在有些藥品在國(guó)外上市，國(guó)內(nèi)未上市的情況。而原因是多方面的：
1.制度方面的原因：在中國(guó)，國(guó)外臨床試驗(yàn)結(jié)束1期，在進(jìn)入2期才允許到中國(guó)申請(qǐng)，制度設(shè)計(jì)上就比別人晚一段時(shí)間；
2.有些知識(shí)產(chǎn)權(quán)政策未落實(shí)，這是國(guó)外企業(yè)不愿來(lái)，或者不在中國(guó)上市的原因；
3.醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)目錄調(diào)整不夠及時(shí)，外企擔(dān)心在中國(guó)上市后，收不回成本；
4.藥品審批時(shí)間較長(zhǎng)，因?yàn)閲?guó)內(nèi)藥品審批力量較小，美國(guó)藥品審批中心有5000人，而國(guó)內(nèi)截至2016年底增至600人，效率有待提高。
解決辦法：現(xiàn)在正積極與有關(guān)部門(mén)溝通，主要包括：
1.對(duì)不盡合理的要求能取消的要取消；
2.進(jìn)一步完善知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度；
3.通過(guò)優(yōu)化流程，增加力量，逐步提高藥品審批效率。藥品審批擠壓比以前有明顯地改善，由最高的22000件降低到8000；
4.最近已調(diào)整醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷(xiāo)目錄。
這些都有助于國(guó)外藥品到中國(guó)早點(diǎn)上市。最后他強(qiáng)調(diào)中國(guó)有13億人口，市場(chǎng)潛力巨大，我們一定做好藥品審批審評(píng)服務(wù)工作，希望跨國(guó)藥商積極到中國(guó)來(lái)申請(qǐng)藥品上市。
記者：當(dāng)前推行藥品上市許可持有人制度，這個(gè)制度在業(yè)內(nèi)關(guān)注度很大，讓科研機(jī)構(gòu)，科研人員不再"買(mǎi)青苗"，藥品創(chuàng)新制度越走越寬，那么這個(gè)制度實(shí)施情況的如何？
畢井泉：這個(gè)制度是國(guó)際通行制度，過(guò)去是把申請(qǐng)藥品上市許可只限定在生產(chǎn)企業(yè)，在藥品臨床試驗(yàn)123期申請(qǐng)時(shí)，只要求企業(yè)才能申請(qǐng)。
這個(gè)制度的意義有：
第一，有利于激發(fā)科研人員的積極性，科研人員由過(guò)去"買(mǎi)青苗"變成買(mǎi)半成品、買(mǎi)成品，這兩個(gè)價(jià)錢(qián)是不一樣的；
第二，藥品上市許可持有人意味著取得藥品上市許可的持有者，要對(duì)藥品承擔(dān)全部的法律責(zé)任，藥品生產(chǎn)企業(yè)是受藥品上市許可持有人的委托進(jìn)行生產(chǎn)，法律責(zé)任要由上市許可持有人來(lái)承擔(dān)。藥品經(jīng)銷(xiāo)商也是受藥品上市許可持有人的委托進(jìn)行藥品經(jīng)銷(xiāo)，實(shí)施這一制度對(duì)解決當(dāng)前藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品流通企業(yè)"小散亂"的問(wèn)題有巨大的促進(jìn)意義；
因此，這個(gè)制度有利于推進(jìn)藥品供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。2015年年底，全國(guó)人大已經(jīng)授權(quán)國(guó)務(wù)院在10個(gè)省市進(jìn)行藥品上市許可持有人制度的試點(diǎn)，食藥總局2016年已出臺(tái)試點(diǎn)方案，希望積極推進(jìn)改革，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，盡快在全國(guó)實(shí)施藥品上市許可持有人制度。