根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)茵梔黃注射液說明書增加警示語，并對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、所有茵梔黃注射液生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照茵梔黃注射液說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2016年9月23日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
各茵梔黃注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好茵梔黃注射液使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀茵梔黃注射液說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
三、茵梔黃注射液為處方藥，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀茵梔黃注射液說明書的新修訂內(nèi)容。
特此公告。
附件：茵梔黃注射液說明書修訂要求
食品藥品監(jiān)管總局
2016年8月23日
附件
茵梔黃注射液說明書修訂要求
一、應(yīng)增加警示語，內(nèi)容如下：
警示語：本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。
二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1.過敏反應(yīng)：潮紅、皮疹、瘙癢、過敏性皮炎、血管神經(jīng)性水腫、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、喉水腫、過敏性休克等。
2.全身性損害：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、高熱、疼痛、不適、水腫、乏力、多汗、面色蒼白等。
3.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃腸脹氣、胃不適等，有胃腸道出血個(gè)案報(bào)告。
4.呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽等。
5.心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶等。
6.精神及神經(jīng)系繞：頭暈、頭痛、抽搐等。
7.用藥部位：皮疹、瘙癢、靜脈炎、局部麻木等。
8.其他：有溶血反應(yīng)、黃疸一過性加重、中毒性表皮壞死松解癥、腎功能異常個(gè)案報(bào)告。
三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1.對(duì)本品或含有茵陳、梔子、黃芩、金銀花制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。
2.新生兒、嬰幼兒禁用。
3.孕婦禁用。
四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1.本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。
2.辨證施藥，嚴(yán)格掌握功能主治，禁止超功能主治用藥。
3.嚴(yán)格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量和溶媒使用藥品。不超劑量、過快滴注和長(zhǎng)期連續(xù)用藥。
4.本品保存不當(dāng)可能會(huì)影響藥品質(zhì)量；用藥前、配制后及使用過程中應(yīng)認(rèn)真檢查本品及滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時(shí)，均不得使用。
5.嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問題。
6.本品與葡萄糖酸鈣注射液、紅霉素、四環(huán)素、回蘇靈注射液、鈣劑、酸性藥物存在配伍禁忌，尤其不能與青霉素類高敏類藥物合并使用。本品不能與氨基糖苷類、頭孢菌素類、復(fù)方氨基比林聯(lián)合應(yīng)用，與其他抗生素類藥物、維生素K1、法莫西丁、還原型谷胱甘肽聯(lián)合應(yīng)用時(shí)也應(yīng)謹(jǐn)慎使用。
7.黃疸屬寒濕陰黃者及虛黃引起的面目萎黃者不宜使用。
8.老人、哺乳期婦女、過敏體質(zhì)者、冠心病患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用，如確需使用，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。
9.目前尚無兒童應(yīng)用本品的系統(tǒng)研究資料，不建議兒童使用。
10.靜脈滴注時(shí)，必須稀釋以后使用。首次用藥，宜選用小劑量，慢速滴注。加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，及時(shí)采取積極救治措施。